EMA ги повлече лековите за дијабет кои содржат roziglitazon Печати

Европската агенција за лекови (EMA) го објавила повлекувањето на маркетинг авторизацијата за лековите за третман на дијабет, кои содржат roziglitazon - Avandia, Avandamet и Avaglim.

Пациентите кои ги земаат на овие лекови треба да се консултираат со својот лекар за адекватни алтернативни третмани. На пациентите им се препорачува да не го прекинуваат земањето на лекот, без претходно да се консултираат со својот лекар.

Лекарите би требало да престанат да ги препишуваат лековите кои содржат roziglitazon, и треба благовремено да ги информираат пациентите кои ги земаат лековте за промена на третманот.

Одборот за медицински производи за човечка употреба (CHMP) го покрена испитувањето на roziglitazon на 9 јули 2010 година, откако беа спроведени новите студии, кои ја испитувале кардиоваскуларната безбедност на лекот.

За roziglitazon, уште од почетокот се сметало дека е поврзан со задршката на течности во организмот и со поголем ризик за срцева слабост, па затоа, цело ова време внимателно било следено неговото влијание на кардиоваскуларната функција. Според тоа, уште од почеток, користењето на roziglitazon–от е предвидено како втора линија на лекување и е контраиндицирано за пациенти со срцева слабост или историја за срцева слабост.

Податоците од клиничките студии, опсервациските студии и мета анализите на постоечките студии во текот на изминативе три години, покажале можност за зголемен ризик од исхемична болест на срцето, поврзан со користењето на roziglitazon-от.

Укинувањето на одобрението ќе остане на сила сé додека носителот на одобрението не обезбеди убедливи податоци за идентификување на групата на пациенти кај кои придобивките од овие лекови се поголеми од ризикот кои тие го носат.